株式会社コスメックス 治験とは 神戸臨床薬理研究会

教育支援体制

トップページ > CRC育成教育について

弊社では社員の成長が会社の成長につながるとの考えのもと、社員教育を重視しております。


導入教育

CRCとして必要な基礎的知識を修得します。

(1)基礎教育 40時間 (2)実務教育16時間以上 ※個人の理解に合わせて実施 (178〜344時間)
(1)基礎教育
1. 医薬品業界と医薬品開発
2. ヘルシンキ宣言・医薬品開発と倫理
3. GCP 第1章〜第4章
4. CRC業務とGCP
5. 薬理作用と薬物動態
6. 健康保険制度
7. MedDRAとは
8. SMOとCRC役割
9. ICH-GCPへの備え
10. 臨床試験業務フローチャート
11. 依頼者から見た施設での治験の進め方
12. GCPに必要な知識・技術・態度
(2)実務教育
1. 治験薬概要書
2. 治験実施計画書
3. 治験の手順と流れ
4. 使用ツール
5. インフォームド・コンセント

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継続教育

修得した基礎的知識の保持とともに、医学薬学などの進歩や法改正に伴って新たに必要とされる内容を修得します。
社内研修は全CRCが対象となり本社または梅田事務所内で実施しております。業務の都合上、参加が難しい場合はweb上でリアルタイムまたは後日ビデオにて受講して頂きます。
外部研修は、希望する方全員が参加できます。
※教育内容は毎年変更します。以下の内容は2014年度の教育項目です。

目的
1. 臨床試験が適切に行われるために、CRCが理解する必要のある最新の関連法規・業界習慣を身に着ける
2. ISOの品質目標である、苦情数を軽減するためCRCのレベルアップを図り且つ業務効率の改善により生産性を高める


(1)社内教育 ※月2時間(年間24時間)
4月 CRC業務における生産性の向上とは
5月 リモートモニタリングへの対応
6月 最新のGCP解釈について
7月 CRCが出来る中央モニタリングサポート
8月 被験者とのコミュニケーション
9月 治験関連文書管理について
10月 最近の開発中の新薬
11月 依頼者から見たCRCへの期待とパフォーマンス
12月 最新のグローバルスタディーから学ぶこと
1月 ISOを業務改善にどう生かすか?
2月 LDMとの役割分担と共同作業
3月 治験の効率化へのCRCとしての取り組み


(2)外部研修 ※年8時間
9月 第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 IN 神戸
12月 第36回 日本臨床薬理学会学術総会 (東京)

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日本臨床薬理学会認定CRC

日本臨床薬理学会 別サイトへ のCRC認定試験の受験資格を有するCRCは、更なるCRCのレベルアップと専門性を高めるためにCRC認定試験を受験しております。

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